|
Вносится
Проект
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О специальном техническом регламенте на презервативы
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
С т а т ь я 1. Цели
Настоящий технический регламент принят в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья граждан, а также предупреждения действий вводящих в заблуждение приобретателей.
С т а т ь я 2. Сфера применения
1. Настоящий технический регламент устанавливает требования к презервативам, их упаковке, условиям хранения, перевозки, реализации и подтверждению соответствия требованиям настоящего технического регламента.
2. Презервативы резиновые (презервативы) – изделия медицинского назначения (медицинские изделия), являющиеся барьерным противозачаточным средством (контрацептивом) и средством предотвращения передачи заболеваний, передающихся половым путем, изготовленные из натурального латекса и предназначенные для использования путем надевания на мужской половой член.
3. Во избежание введения потребителя в заблуждение не допускается называть словом «презервативы» какие-либо другие изделия, не соответствующие определению, приведенному в настоящей статье.
С т а т ь я 3. Основные понятия
Взрывной объем – максимальный объем воздуха, которым может быть наполнен презерватив до разрыва, при условии, что длина наполняемой воздухом части презерватива в нерастянутом состоянии составляет 150 мм от накопителя (длина накопителя не учитывается).
Взрывное давление – максимальное избыточное давление воздуха внутри презерватива, зафиксированное при наполнении презерватива до разрыва, при условии, что длина наполняемой воздухом части презерватива в нерастянутом состоянии составляет 150 мм от накопителя (длина накопителя не учитывается).
Вид презервативов – презервативы одной формы, с одинаковыми свойствами, одного цвета, с применением одного типа смазки, изготовленные по единой рецептуре и технологии, одним производителем.
Герметичность индивидуальной упаковки – воздухонепроницаемость индивидуальной упаковки презерватива.
Герметичность презерватива – отсутствие видимых отверстий на всей поверхности презерватива и водонепроницаемость всего презерватива, за исключением области в пределах 25 мм от открытого конца презерватива.
Дата окончания срока годности – указанная дата, после которой презерватив использовать нельзя.
Идентификационный номер – номер или сочетание цифр, символов или букв, наносимое изготовителем на потребительские упаковки для однозначной идентификации номеров партий индивидуальных упаковок презервативов в данной упаковке, по которому можно проследить путь этих партий через все этапы упаковки и распространения.
Идентификация презервативов – установление тождественности фактических характеристик отобранных для испытаний презервативов существенным признакам их вида.
Индивидуальная упаковка – непосредственная упаковка одного презерватива.
Инспекционный контроль – этап процедуры обязательной сертификации, выражающийся в периодическом контроле за соответствием презервативов требованиям настоящего технического регламента в течение срока действия сертификата соответствия.
Испытания – проверка презервативов на соответствие требованиям настоящего технического регламента.
Номер партии — число или сочетание цифр, символов или букв, используемые изготовителем для идентификации партии индивидуально упакованных презервативов, по которым можно проследить путь этой партии через все этапы изготовления вплоть до упаковки.
Номинальная ширина презерватива – ширина презерватива, заявленная производителем.
Партия — презервативы одного вида, цвета, формы, размера и химического состава, изготовленные приблизительно в одно время, с использованием одного технологического процесса, сырьевых материалов одной спецификации, одного и того же оборудования, и упакованные с одинаковой смазкой, опудривающим материалом или другой добавкой в индивидуальную упаковку одного типа.
Потребительская упаковка – упаковка, предназначенная для реализации товара потребителю, содержащая одну или несколько индивидуальных упаковок.
Приемлемый уровень качества — максимальный объем бракованных изделий (по определенному виду брака) в партии, выраженный в процентах.
Производство – процесс изготовления, тестирования и (или) упаковки презервативов.
Реализация – продажа презервативов через оптовую и/или розничную торговые сети.
Тепловое старение – ускоренное искусственное старение, моделирующее естественное старение в течении заявленного срока годности с условиями хранения при температуре 30˚С.
Ширина презерватива – половина длины окружности развернутого нерастянутого презерватива, измеренная в самом узком месте на расстоянии не более 35 мм от открытого конца.
Глава II. ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕЗЕРВАТИВАМ
С т а т ь я 4. Исполнение, размеры и внешневидовые характеристики
Для обеспечения безопасности при использовании, презервативы должны отвечать следующим требованиям:
– для предотвращения возможности разрывов, открытый конец презерватива должен быть закатан в венчик;
– длина презерватива без накопителя должна быть не менее 160 мм;
– для обеспечения необходимых барьерных и прочностных свойств толщина стенки презерватива должна быть не менее 0,05 мм, толщина стенки презерватива, заявленного изготовителем (продавцом) как обладающего повышенной прочностью (сверхпрочный, особо прочный), должна быть не менее 0,085 мм;
– на поверхности презервативов не должно быть трещин, пузырей, посторонних включений, коагулюмов, подтеков, наплывов, защипов, утонений, выходящих за пределы минимального значения толщины стенки;
– для предотвращения соскальзывания ширина презерватива в самом узком месте в пределах 35 мм от открытого конца должна отличаться не более, чем на 2 мм от номинальной ширины;
– презервативы, смазки, опудривающие материалы и любые другие добавки не должны содержать веществ в количествах, являющихся токсичными либо наносящими иной вред здоровью человека при обычных условиях использования.
С т а т ь я 5. Герметичность
В целях предотвращения нежелательной беременности или заражения заболеванием, передающимся половым путем, презервативы должны быть герметичными.
С т а т ь я 6. Срок годности
Минимальный срок годности презервативов не может составлять менее трех лет, максимальный срок годности презервативов не может составлять более пяти лет.
С т а т ь я 7. Физико-механические свойства
Для обеспечения необходимой эластичности и прочности, по своим физико-механическим свойствам, презервативы до и после теплового старения должны отвечать следующим требованиям:
– взрывной объем – не менее 18 л;
– взрывное давление – не менее 1,0 кПа.
С т а т ь я 8. Приемлемый уровень качества для партии презервативов
В связи с необходимостью ограничения риска для потребителей, который связан с возможными негативными последствиями для здоровья из-за использования некачественного презерватива (нежелательная беременность, заражение заболеванием, передающимся половым путем), настоящий технический регламент устанавливает приемлемый уровень качества партии презервативов, который должен соответствовать следующим показателям:
– наличие негерметичных презервативов в партии не более 0,25%;
– наличие в партии презервативов, не соответствующих требованиям по объему и/или давлению при взрыве воздухом не более 1,5%;
– наличие в партии презервативов, не соответствующих по исполнению и/или размерам и/или внешневидовым характеристикам не более 2,5%;
– наличие в партии презервативов в негерметичной индивидуальной упаковке не более 2,5%.
Глава III. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
С т а т ь я 9. Индивидуальная и потребительская упаковка
1. Каждый презерватив должен быть упакован в герметичную индивидуальную упаковку, конструкция которой должна обеспечивать легкое вскрытие руками без применения, каких либо дополнительных средств (ножниц, иных острых предметов и т.п.), которые могут повредить презерватив.
2. Одна или несколько индивидуальных упаковок могут быть помещены в потребительскую упаковку. Индивидуальная упаковка и любая другая упаковка должны иметь такую конструкцию, чтобы при их вскрытии презерватив не повреждался.
3. Либо индивидуальная, либо потребительская упаковка, или обе упаковки должны быть непрозрачными для света. В случае реализации презервативов потребителю только в индивидуальной упаковке требование светонепроницаемости для нее является обязательным.
С т а т ь я 10. Информация для потребителя
1. В целях исключения возможности введения в заблуждение потребителя, приобретающего презервативы, до него обязательно должна быть доведена необходимая информация, требования к которой изложены в настоящей статье.
2. Индивидуальная упаковка должна содержать следующую информацию на русском языке:
а) наименование производителя и (или) его товарный знак;
б) идентификационные данные от изготовителя для возможности отслеживания продукции (идентификационный номер или номер партии);
в) дата окончания срока годности (месяц, год), при этом месяц обозначается двумя цифрами, год – четырьмя;
г) в том случае, если презервативы реализуются потребителю в индивидуальной упаковке, маркировка на ней должна обязательно содержать в числе прочего наименование изделия, а также наименование и адрес производителя.
3. Внешняя сторона потребительской упаковки должна содержать следующую информацию на русском языке:
а) описание презерватива, включая сведения о наличии или отсутствии смазки, и наличии добавок медицинского назначения, с их указанием и указанием их назначения, если в презерватив или в смазку добавлена ароматическая отдушка, то это должно быть указано;
б) если презерватив окрашен, текстурирован либо имеет особенности формы, то это должно быть указано;
в) количество презервативов в упаковке;
г) номинальная ширина презерватива;
д) наименование и адрес производителя, адрес непосредственного места изготовления (происхождения) презервативов, если он отличается от адреса производителя;
е) в том случае, если процесс изготовления презервативов и упаковки (в индивидуальную и/или потребительскую упаковки) разбит на отдельные этапы, осуществляемые в разных местах, то это должно быть указано с описанием где, какими производителями и какие именно производственные этапы были осуществлены;
ж) дата окончания срока годности (месяц, год), при этом месяц обозначается двумя цифрами, год – четырьмя; если в потребительскую упаковку вложены презервативы разных партий, то указывается самая ранняя дата окончания срока годности;
з) номер партии, позволяющий отследить продукцию;
и) сообщение о том, что презерватив должен храниться в прохладном месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей;
к) сообщение о том, что презервативы в индивидуальной упаковке, не обладающей полной непроницаемостью для света не должны храниться вне непрозрачной потребительской упаковки (только для презервативов упакованных в светопроницаемую упаковку);
л) указание о том, что презерватив изготовлен из натурального латекса;
м) знак обращения на рынке.
4. На внешнюю или внутреннюю сторону потребительской упаковки, или на листок, вложенный в потребительскую упаковку, должна наноситься следующая обязательная инструкция на русском языке, по возможности текст должен дополняться рисунками, демонстрирующими основные этапы правильного применения презерватива:
а) упоминание о необходимости бережно обращаться с презервативом, в том числе извлекать из упаковки таким образом, чтобы избежать повреждения презерватива ногтями, ювелирными украшениями и т.д.;
б) как и когда пользоваться презервативом. Должно иметься упоминание о том, что презерватив должен надеваться на эрегированный половой член перед любым контактом, возникающим между половым членом и телом партнера, с тем, чтобы предотвратить передачу половым путем любой инфекции, а также предупредить беременность;
в) необходимость извлечения полового члена вскоре после эякуляции, плотно придерживая презерватив у основания полового члена;
г) в случае возможности применения дополнительной смазки, должно быть указано на необходимость использования смазки нужного типа, рекомендованной для презервативов, и избегать применения веществ на основе масел нефтяного происхождения, вазелина, детского масла, лосьонов для тела, массажного масла, сливочного масла, маргарина и т.п., так как они разрушают презерватив;
д) необходимость консультации врача или фармацевта о совместимости местных лекарственных препаратов, которые могут контактировать с презервативом;
е) указание о том, что презерватив предназначен для одноразового использования.
5. На упаковку также может наноситься иная информация, не нарушающая прав третьих лиц и не противоречащая нормам действующего законодательства.
6. В целях избежания возможности введения потребителя в заблуждение, на упаковку презервативов могут быть нанесены указания и/или знаки о соответствии презервативов международным стандартам и/или национальному стандарту какой-либо страны, только в случае, если это подтверждено соответствующими документами.
Глава IV. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ПЕРЕВОЗКИ И РЕАЛИЗАЦИИ
С т а т ь я 11. Требования к условиям хранения
1. Презервативы следует хранить в упакованном виде, в закрытом складском помещении при температуре от 0 до 25˚С и относительной влажности воздуха не выше 80 % на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.
2. При хранении презервативы должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, не должны подвергаться действию масел на нефтяной основе, вазелина, органических растворителей, фенолов, кислот, щелочей.
С т а т ь я 12. Требования к условиям перевозки
Презервативы должны перевозиться крытым транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида, при температуре от – 50 до + 50 ˚С (относительная влажность воздуха 80% при температуре 25 ˚С). При перевозке презервативов при минусовых температурах их следует распаковывать после выдержки в течении не менее суток с момента получения, при температуре от 0 до 25 ˚С.
С т а т ь я 13. Требования к условиям реализации
1. Презервативы могут быть реализованы свободно через оптовую и/или розничную торговые сети при условии наличия сертификата соответствия на данную продукцию и соблюдения правил хранения в соответствии с настоящим техническим регламентом.
2. В случае наличия на упаковке презервативов указаний и/или знаков о соответствии презервативов международным стандартам и/или национальному стандарту какой-либо страны, реализация таких презервативов возможна только при наличии документов, подтверждающих такое соответствие.
3. Любой потребитель имеет право по первому требованию ознакомиться в месте продажи презервативов с документами, подтверждающими соответствие настоящему техническому регламенту (сертификатом соответствия или его копией), а при наличии на упаковке презервативов указаний и/или знаков о соответствии международным стандартам и/или национальному стандарту какой-либо страны, также ознакомиться с документами, подтверждающими такое соответствие.
4. В случае реализации потребителю презервативов в индивидуальной упаковке изготовитель (продавец) обязан предоставить ему всю информацию, предусмотренную статьей 10 настоящего технического регламента.
Глава V. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
С т а т ь я 14. Форма оценки соответствия
1.Оценка соответствия презервативов производится только в форме подтверждения соответствия. Презервативы подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации.
2. Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в порядке, установленном Правительством РФ, на основании договора с заявителем.
3. Подтверждением соответствия презервативов требованиям настоящего технического регламента является сертификат соответствия, выдаваемый заявителю органом по сертификации на срок не более 2 лет.
С т а т ь я 15. Порядок подтверждения соответствия
1. Для проведения работ по сертификации заявитель направляет в орган по сертификации заявку о сертификации серийно производимых презервативов или партии презервативов. Орган по сертификации рассматривает заявку, после чего производит отбор образцов каждого вида заявленных на сертификацию презервативов в необходимом для испытаний количестве. Отбор образцов должен быть произведен непосредственно представителем органа по сертификации по случайному принципу. Допускается предоставление образцов заявителем, однако в таком случае орган по сертификации обязан произвести первую плановую проверку продукции в форме инспекционного контроля в течение одного месяца с момента выдачи сертификата соответствия, в противном случае, действие сертификата соответствия должно быть отменено, а информация об этом доводится до сведения органа государственного контроля (надзора), потребителей и других заинтересованных лиц.
2. Орган по сертификации после отбора образцов идентифицирует отобранные образцы на их соответствие поданной заявке и направляет образцы в аккредитованные испытательные лаборатории для проведения испытаний.
3. Испытательные лаборатории испытывают презервативы разных видов отдельно и составляют протоколы испытаний на каждый вид презервативов.
4. После получения от испытательных лабораторий протоколов испытаний, подтверждающих соответствие презервативов настоящему техническому регламенту, орган по сертификации выдает сертификат соответствия. Допускается выдача одного сертификата на несколько видов презервативов с указанием каждого вида. Допускается сертификация презервативов одного вида с указанием разных товарных знаков, при этом в сертификате соответствия должна быть соответствующая отметка, свидетельствующая о распространении действия сертификата на презервативы одного вида, производимые и реализуемые под разными товарными знаками.
5. После получения от испытательных лабораторий протоколов испытаний, свидетельствующих о несоответствии презервативов настоящему техническому регламенту, орган по сертификации направляет заявителю и органу государственного контроля (надзора) решение об отказе в выдаче сертификата соответствия, с приложением протоколов испытаний.
6. В течение всего срока действия сертификата соответствия, один раз в шесть месяцев проводится инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, включающий испытания образцов и иные действия, необходимые для подтверждения, что производимая и реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
7. Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:
– отбор образцов в свободной оптовой или розничной сети, проведение испытаний и анализ их результатов;
– оформление результатов контроля и принятие решений.
8. На основании анализа поступающей информации о сертифицированной продукции (отклики потребителей, общественных организаций потребителей, предприятий торговли), при наличии обоснованных претензий возможно проведение внеплановой проверки, которая проводится в форме инспекционного контроля.
9. Результаты инспекционного контроля оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются заявителю и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
10. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата в случае несоответствия презервативов требованиям настоящего технического регламента. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится до сведения органа государственного контроля (надзора), потребителей и других заинтересованных лиц.
11. Образцы продукции, протоколы испытаний и акты инспекционного контроля хранятся в органе по сертификации не менее пяти лет.
12. Оплата работ по сертификации производится заявителем с учетом затрат на испытания при сертификации и инспекционном контроле.
Глава VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
С т а т ь я 16. Вступление в силу
Настоящий технический регламент вступает в силу по истечении шести месяцев с момента опубликования.
Президент Российской Федерации
|
